MENÜ
2021. október 20.
Vendel
Nincs engedély, mert a Szputnyik-vakcina gyártója nem teljesít

Nincs engedély, mert a Szputnyik-vakcina gyártója nem teljesít

napi.hu • fotó: egeszsegkalauz.hu

Nem kap sem EMA-, sem WHO-engedélyt az  orosz vakcina.

Sem az Egészségügyi Világszervezet, sem az európai gyógyszerfelügyelet nem adja meg az orosz Szputnyik koronavírus-oltás ideiglenes forgalomba hozatali engedélyét, mert a gyártó nem tudja száz százalékosan teljesíteni az ehhez szükséges felételeket.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) felfüggesztette az orosz Gamaleja Intézet által kifejlesztett Szputnyik V koronavírus-oltás engedélyezési eljárását, amíg a szervezet szakértői nem tesznek legalább még egy látogatást a készítményt gyártó orosz üzemekben - írja a Moscow Times. Jarbas Barbosa, a WHO egyik vezetője arról számolt be, hogy addig állították le a folyamatot, amíg az oroszok nem orvosolják a gyártási hibákat.

A WHO szakemberei még májusban vizsgálódtak Oroszországban, és azt találták, hogy a Szputnyik gyártása során nem tartják száz százalékig az erre vonatkozó protokollt. A fejlesztő elmulasztotta, hogy az egyik vidéki gyártóval megállapodjon a készítmény legjobb előállítási módszereinek alkalmazásáról - mondta Bardosa.

Így számos ponton megsértették a protokollt, és a WHO emberei azt várják, hogy olyan további intézkedéseket hoznak, amelyek garantálják, hogy az Ufa városában működő üzemben nem szennyeződik a vakcina. Az üzem vezetői a WHO kifogásainak nyilvánosságra hozatala után azt állították, hogy már orvosolták a kezdeti gondokat, de a Moscow Tmesnak nyilatkozó független szakértők szerint fennáll az oltás szennyeződésének veszélye.

Ami az európai ügynökséget (EMA) illeti, ennél a szervezetnél február óta folyik az ideiglenes engedélyezési eljárás, ám továbbra is várják a hiányzó adatokat, amelyek alapján döntést tudnának hozni. Hogy milyen információra lenne szükségük, azt nem árulták el. Ennek hiányában továbbra sem kap vészhelyzeti felhasználási engedélyt az uniós szervtől a Szputnyik-vakcina.